Qualität und Verantwortung
Medizinalcannabis
NUKLAB bietet spezialisierte Analytik für Medizinalcannabisblüten und Cannabiszubereitungen. Mit Erlaubnis nach § 4 MedCanG, validierten Methoden und Prüfungen nach den einschlägigen Arzneibuchanforderungen unterstützen wir Apotheken, Hersteller, Importeure und Inverkehrbringer bei Qualitätssicherung, Retestung und Dokumentation.
Medizinalcannabis
Medizinalcannabis nimmt im deutschen Arzneimittelrecht eine besondere Stellung ein. Seit Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) im April 2024 sind sämtliche Tätigkeiten im Umgang mit Cannabisarzneimitteln — einschließlich der Laboranalytik — erlaubnispflichtig. Die NukLab GmbH verfügt über die entsprechende Erlaubnis nach § 4 MedCanG, erteilt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und führt Analysen von Cannabisblüten und -zubereitungen durch.
Die Qualitätskontrolle von Medizinalcannabis stellt höchste Anforderungen an Methodik, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität. Jede Charge muss vor dem Inverkehrbringen vollständig geprüft werden; eine Teilfreigabe ohne vollständige Chargenanalytik ist arzneimittelrechtlich nicht zulässig. NukLab begleitet Importeure, Hersteller und Händler durch diesen Prüfprozess mit validierten Methoden und lückenloser Dokumentation.
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Warum ist die Analyse von Medizinalcannabis entscheidend?
Medizinalcannabis wird als Therapie bei sensiblen Indikationen eingesetzt. Gerade deshalb ist eine umfassende Qualitätskontrolle unverzichtbar: Nur wenn Reinheit, Wirkstoffgehalt und Sicherheit garantiert sind, können Patienten wirksam und zuverlässig behandelt werden.
Rückstände von Pestiziden oder Schwermetallen, mikrobiologische Belastungen oder Abweichungen in der Wirkstoffkonzentration stellen ein erhebliches Risiko dar – und machen präzise Analysen zur Grundvoraussetzung.
NUKLAB unterstützt Apotheken, Hersteller, Importeure und Inverkehrbringer mit spezialisierter Analytik für Medizinalcannabisblüten. Mit Erlaubnis nach § 4 MedCanG, validierten Methoden und Prüfungen nach einschlägigen Arzneibuchanforderungen schaffen wir belastbare Ergebnisse für eine sichere und nachvollziehbare Qualitätsbewertung.
Identitätsprüfung: Makroskopisch, mikroskopisch sowie mittels Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27 / 2.8.25). Erst die Übereinstimmung aller drei Prüfebenen mit dem Referenzstandard belegt eine eindeutige Identität des Ausgangsmaterials.
Gehaltsbestimmung der Cannabinoide: Quantifizierung von Δ9-THC, Δ9-THCA, CBD und CBDA mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29). Die Berechnung des Gesamtgehalts nach dem in Monographie 3028 definierten Umrechnungsfaktor ist für die arzneimittelrechtliche Deklaration der Charge maßgeblich.
Reinheitsprüfung: Bestimmung von Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29) als Abbau- und Lagerungsindikator, Prüfung auf fremde Bestandteile (Ph.Eur. 2.8.2) sowie Trocknungsverlust (Ph.Eur. 2.2.32).
Schwermetalle: Bestimmung von Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen nach Ph.Eur. 2.4.27. Für inhalativ angewendete Cannabisprodukte gelten aufgrund der direkten pulmonalen Aufnahme verschärfte Grenzwerte.
Pestizide: Screening nach Ph.Eur. 2.8.13 auf ein breites Wirkstoffspektrum einschließlich der monographiespezifischen Einzelgrenzwerte.
Mykotoxine: Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (Ph.Eur. 2.8.18) sowie Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22). Beide Mykotoxingruppen entstehen bevorzugt bei unsachgemäßer Lagerung oder unzureichender Trocknung und sind toxikologisch besonders relevant für inhalativ angewendete Produkte.
Mikrobiologische Qualität: TAMC, TYMC sowie Nachweis pathogener Keime (E. coli, Salmonellen, Gallensalze-tolerierende gramnegative Bakterien, S. aureus, P. aeruginosa) nach Ph.Eur. 5.1.4 / 5.1.8. Für Medizinalcannabis zum Inhalieren gelten die strengeren Grenzwerte der Kategorie 3B.
Weitere Parameter: Aschebestimmung (Ph.Eur. 2.4.16), Pyrrolizidinalkaloide (Ph.Eur. 2.8.26), quantitatives Terpenprofil mittels GC-MS.
Die Prüfung von Cannabisblüten (Cannabis flos) richtet sich nach der Ph.Eur.-Monographie 3028 in der aktuell gültigen Fassung sowie den allgemeinen Monographien zu pflanzlichen Drogen (Ph.Eur. 1433). Der Prüfumfang umfasst Identität, Reinheit, Gehaltsbestimmung sowie Kontaminanten- und Rückstandsprüfung.
Analytik von Cannabisblüten
Identitätsprüfung: Mittels Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27).
Gehaltsbestimmung der Cannabinoide: Quantifizierung von Δ9-THC und CBD mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29).
Reinheitsprüfung: Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29), Wassergehalt nach Karl Fischer (Ph.Eur. 2.5.12), Restlösungsmittel einschließlich Ethanol (Ph.Eur. 5.4), relative Dichte (Ph.Eur. 2.2.5).
Schwermetalle: Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen nach Ph.Eur. 2.4.27.
Pestizide: Screening nach Ph.Eur. 2.8.13.
Mykotoxine: Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (Ph.Eur. 2.8.18) sowie Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22).
Mikrobiologische Qualität: TAMC, TYMC sowie spezifische Keime nach Ph.Eur. 5.1.4 / 5.1.8.
Analytik von Cannabisextrakten gemäß DAB
Für eingestellte Cannabisextrakte gelten neben der DAB-Monographie die allgemeinen Ph.Eur.-Anforderungen für pflanzliche Extrakte (Ph.Eur. 0765). Die Prüfung umfasst Identität, Gehalt, Reinheit sowie Kontaminanten- und Rückstandsanalytik in analogem Umfang zur Blütenprüfung.
Qualitätsrahmen
Die bei NUKLAB eingesetzten Prüfmethoden sind validiert und orientieren sich an den aktuellen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches, des Deutschen Arzneibuches und relevanter Monographien für Cannabisblüten und Cannabiszubereitungen. Die MedCanG-Erlaubnis nach § 4 MedCanG bildet die rechtliche Grundlage für den Umgang mit Medizinalcannabis im Rahmen der Analytik.
Retestung und Analyse anfragen
Sie benötigen eine Retestung von Medizinalcannabisblüten oder eine analytische Bewertung definierter Qualitätsparameter? NUKLAB unterstützt Sie mit strukturierten Prüfabläufen, klarer Dokumentation und fachlicher Beratung zum passenden Prüfumfang.
Senden Sie uns Ihre Anfrage mit Produktart, Charge, gewünschtem Prüfumfang und vorhandener Spezifikation. Wir prüfen die Anforderungen und stimmen die nächsten Schritte mit Ihnen ab.