Sicherheit und Qualität für Ihre Produkte
Analytik für Pharmaprodukte
Präzise, unabhängige Prüfung von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln nach internationalen Pharmakopöen
Kompetenz
NukLab prüft Pharmaprodukte über den gesamten Herstellungsprozess hinweg: von Ausgangsstoffen und Wirkstoffen (APIs) über Zwischenprodukte bis zum Fertigprodukt, synthetisch wie pflanzlich. Grundlage jeder Prüfung sind anerkannte Pharmakopöen – Ph. Eur., USP sowie kundenspezifische, validierte Prüfvorschriften. Jedes Ergebnis ist rückverfolgbar dokumentiert und lässt sich direkt in Ihre Qualitätssicherung, Ihre Freigabeprozesse oder Ihre Kommunikation mit Behörden und Kunden integrieren.
Unser analytischer Schwerpunkt liegt auf der Spurenanalytik: Wir weisen Kontaminanten und Rückstände auch dort zuverlässig nach, wo sie nur in geringsten Konzentrationen auftreten – ein Bereich, in dem Massenspektrometrie ihre Stärke ausspielt und in dem wir seit über 20 Jahren Erfahrung sammeln.
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Warum ist die Analyse von Pharmaprodukten entscheidend?
Die Qualität pharmazeutischer Produkte beeinflusst direkt die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Verunreinigungen, falsche Wirkstoffkonzentrationen oder mikrobielle Belastungen können gesundheitliche Risiken darstellen. Eine präzise Analytik ist unerlässlich, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und das Vertrauen von Kunden und Patienten zu gewährleisten.
Leistungsumfang
Rückstands- und Kontaminantenanalytik
Multimethoden-Screening auf Pestizide, polare Rückstände (Glyphosat, Chlorat, Perchlorat), Tierarzneimittelrückstände und Verarbeitungsrückstände (QAV, Phosphin, Ethylenoxid). Nachweis mittels LC-MS/MS und GC-MS/MS bis in den Spurenbereich.
Methodenentwicklung & Validierung
Entwicklung und Validierung analytischer Methoden nach ICH-Guidelines, einschließlich komplexer und neuartiger Matrices.
Mikrobiologische Prüfung
Keimzahlbestimmung und mikrobiologische Reinheitsprüfung nach anerkannten Prüfverfahren.
Pharmakopöe-Konforme Prüfung
Analytik nach Ph. Eur., USP und kundenspezifischen Spezifikationen.
Pharma-Analyse anfragen
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